Dijital sağlık, yapay zeka düzenlemesinin en katmanlı olduğu (ve omnibus ertelemelerinin en işe yarar zamanı kazandırdığı) alan. AB kullanıcısına hizmet veren bir Türk healthtech’i; tıbbi cihaz hukuku, AI Act’in ürün hattı, KVKK‘nın en katı veri kategorisi ve Sağlık Bakanlığı kurallarıyla aynı anda karşı karşıya. İyi haber: sıralama artık plan yapılabilecek kadar net.
İlk soru: yapay zekanız tıbbi cihaz mı?
Her şey kullanım amacına bağlı. Tanıya girdi veren semptom kontrolü, bakımı önceliklendiren triyaj, doz desteği, görüntü analizi; bunlar tıbbi amaçlardır; yazılımı AB MDR’ına tıbbi cihaz yazılımı olarak, Türkiye’de de paralel TİTCK çerçevesine çeker. Wellness konumlandırması (fitness, genel yaşam tarzı) dışarıda kalır; ama sınırı feragatname değil pazarlamanız çizer. Mağaza ekran görüntüleri hastalık tespiti vaat eden bir “wellness” uygulaması kendini sınıflandırmıştır.
AI Act’in sağlık için iki hattı
- Ürün hattı (Ek I): MDR’a tabi bir cihazın güvenlik bileşeni olan yapay zeka, tıbbi cihaz uygunluk rotasını izler; AI Act gereklilikleri üzerine katmanlanır; omnibus sonrası yükümlülükler 2 Ağustos 2028’den itibaren.
- Kullanım hattı: cihaz olmayan sağlık yapay zekası (acil triyaj Ek III kapsamında) Aralık 2027 yüksek risk takvimine biner; düz idari yapay zeka (randevu, transkripsiyon) çoğunlukla yalnızca Ağustos 2026 Madde 50 şeffaflık yükümlülüklerini taşır.
KVKK: sağlık verisinde kolay yol yok
Sağlık verisi KVKK m. 6’da özel nitelikli; esasen açık rızayla veya sır yükümlülüğü altındaki kişilerce tanımlı sağlık amaçlarıyla işlenebilir. Ürün sonuçları: birinci sınıf UX olarak tasarlanmış rıza akışları, checkbox borcu değil; Türk hasta verisiyle eğitimin fiilen, incelemeye dayanıklı anonimleştirme gerektirmesi (takma adlı veri hâlâ kişisel veridir); ve sınır ötesi mimari kararları (model API’lerinin çoğu yurt dışında işler) en hassas kategori için Türk aktarım kurallarını geçmek zorundadır.
Healthtech kurucularına “şimdi inşa edin” dediklerimiz
- Önce kullanım amacı beyanını yazın ve pazarlamayı ona hizalayın; lansmandan sonra yeniden sınıflandırma, dijital sağlığın en pahalı cümlesidir.
- İki hat haritasını çıkarın: hangi özellik cihaza komşu (2028 hattı), hangisi Ek III (Aralık 2027), hangisi yalnız şeffaflık (Ağustos 2026). Yol haritasını buna göre kurun.
- Süreçte klinisyeni dürüstçe tasarlayın: teknik olarak geçersiz kılınabilir ama fiilen hep onaylanan gözetim, otomasyon olarak okunur.
- Anonimleştirmeyi bir mühendislik teslimatı olarak ele alın; belgelenmiş metodolojiyle; aydınlatma metninde bir sıfat olarak değil.
- Sorumluluk zincirini sözleşmeyle kapatın: hastane müşterileri malpraktise komşu riski size iter; model tedarikçiniz geri iter; aradaki boşluk ya sözleşmelerinizde kapanır ya da sizde kalır.
Dijital sağlık, adını koyduğumuz dikeylerden; Yapay Zeka & Algoritma Hukuku ile KVKK + GDPR işinin kesişimi. Bazı kullanımlara uygulanan FRIA açısı için FRIA rehberimize bakın.
Kaynak. (AB) 2024/1689 sayılı Yapay Zekâ Tüzüğü (AI Act); 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Kanun bağlantıları mevzuat.gov.tr üzerindeki güncel resmî metinlere gider.
Bu yazı yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki tavsiye niteliği taşımaz. Temmuz 2026 itibarıyla geçerli durumu yansıtır.
